Con una financiación de 35 millones de dólares, Qnovia espera que su dispositivo se convierta en la primera nueva terapia de reemplazo de nicotina recetada en 20 años.
Hace seis años, en una casa adosada en Santa Mónica, Mario Danek comenzó a experimentar con un dispositivo para ayudar a los fumadores a dejar el cigarrillo. Compró nebulizadores, jeringas, empaques, baterías, firmware eléctrico y nicotina líquida de grado farmacéutico. Danek, que recientemente había vendido su participación en una empresa de vaporizadores, desarmó todo y ensambló un prototipo funcional.
No era estético, pero funcionaba. “El primer dispositivo tenía un aspecto de Frankenstein”, comenta Danek, de 39 años. “Usé una jeringa como depósito de líquido y había muchos cables externos porque no soy muy bueno soldando”.
Danek presentó el prototipo a Gregg Smith, fundador de Evolution Venture Capital en Nueva York, quien se sintió lo suficientemente intrigado como para darle un cheque junto con el fondo de inversión Poseidon, con sede en San Francisco, por 500.000 dólares. Así nació Qnovia.
La compañía, con sede en Virginia, ha recaudado desde entonces 35 millones de dólares de inversores como Blue Ledge Capital, DG Ventures y Vice Ventures, alcanzando una valoración estimada de 350 millones. Ahora, Qnovia espera convertirse en un nuevo actor en el mercado global de 3.000 millones de dólares anuales de terapias de reemplazo de nicotina, pero no puede vender su dispositivo en EE. UU. hasta que obtenga la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Qnovia obtuvo en octubre la aprobación para una solicitud de nuevo fármaco en investigación y planea comenzar ensayos clínicos antes de fin de año. Si recibe el visto bueno de la FDA, se convertiría en el primer tratamiento recetado para dejar de fumar aprobado en casi dos décadas. (El último fue Chantix, una pastilla de Pfizer que contiene vareniclina y fue lanzada en 2006; su patente expiró en 2020).
La principal innovación del producto de Danek, el RespiRx, es que no usa combustión (como los cigarrillos) ni calor (como los vaporizadores) para aerosolizar la nicotina líquida. (El calor genera subproductos cancerígenos que se inhalan junto con la nicotina, lo que haría inviable cualquier método que utilice calor ante la FDA). En cambio, el dispositivo de Danek es un nebulizador de malla vibratoria que utiliza un disco circular que vibra 150.000 veces por segundo para convertir la nicotina líquida de grado farmacéutico en un vapor inhalable.
El CEO de Qnovia, Brian Quigley, quien anteriormente dirigió la división de productos sin humo de Altria, es el encargado de llevar el RespiRx al mercado (Danek ahora es director de tecnología). Quigley destaca que, con 28 millones de fumadores en EE. UU., no se está haciendo lo suficiente en la industria farmacéutica para abordar el tabaquismo, que sigue siendo la principal causa de muerte y enfermedad prevenible en el país, matando a 480.000 personas al año.
“¿En qué otra área de la medicina es suficiente un estándar de cuidado de hace 20 años?”, pregunta Quigley. “Es sorprendente que estemos en 2024 y aún no hayamos resuelto este problema”.
Técnicamente, la FDA considera al RespiRx como un “producto combinado de fármaco y dispositivo”, lo que significa que es tanto un dispositivo médico como un medicamento. Qnovia está solicitando su aprobación a través de un proceso abreviado que le permite utilizar datos existentes de dispositivos previamente aprobados, como el inhalador Nicotrol de Pfizer, que dejó de comercializarse el año pasado. Esto podría hacer que el proceso de aprobación sea menos costoso y complicado que el desarrollo de un nuevo medicamento (que tiene un costo promedio de 880 millones de dólares en 10 años, con una tasa de fracaso del 91%), pero no es garantía de éxito. Qnovia ha trabajado en el RespiRx durante seis años y ya ha invertido 30 millones de dólares; según Danek, necesitarán al menos otros 40 millones y hasta cuatro años más para obtener la aprobación de la FDA.
David Levy, un médico jubilado de Nueva Jersey e inversor en dispositivos médicos que han pasado por la aprobación de la FDA, advierte sobre la dificultad del proceso. “Es un camino largo y complicado. Hay que desarrollar la ciencia básica, luego realizar los ensayos clínicos y, al tratarse de un nuevo mecanismo de entrega, se entra en el terreno de los dispositivos”, dice Levy, quien no ha invertido en Qnovia. “Es largo, difícil y caro”.
La FDA tiene estándares estrictos para evaluar las terapias de reemplazo de nicotina. Solo se consideran exitosas si los fumadores logran la abstinencia completa de cigarrillos durante al menos cuatro semanas. Sin embargo, la FDA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) han publicado recientemente un documento sugiriendo que podrían considerar terapias que logren “reducciones clínicamente significativas en el consumo de cigarrillos”.
El diseño del RespiRx se inspira en los cigarrillos electrónicos, pero utiliza dosificación médica precisa en un programa de 12 semanas. Para un fumador de un paquete diario, el dispositivo emite 20 dosis (10 inhalaciones por dosis) el primer día, reduciéndose progresivamente hasta el último día, cuando solo habrá unas pocas dosis restantes antes de abandonar el hábito por completo.
“La meta no es replicar la entrega de nicotina de un cigarrillo, porque no buscamos que las personas usen esto indefinidamente”, explica Quigley. “Es una terapia de reducción gradual”.
A pesar de que otros productos de reemplazo, como parches, chicles y pastillas de nicotina, llevan décadas en el mercado, su efectividad es baja, con tasas de éxito alrededor del 10%. Chantix es más eficaz (30%), pero tiene efectos secundarios desagradables, como pesadillas violentas y náuseas.
Hasta que el RespiRx complete los ensayos clínicos, no se sabrá si la propuesta de Qnovia será igual, más o menos efectiva que las existentes. Sin embargo, una ventaja es que el dispositivo proporciona nicotina rápidamente, lo cual es crucial para evitar recaídas. Los parches y chicles pueden tardar varios minutos en aliviar los antojos, lo que aumenta el riesgo de recaer.
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Sin embargo, el hecho de que el RespiRx implique inhalar vapor con nicotina podría jugar en su contra. “Siempre que se trata de un sistema de administración pulmonar, puede ser complicado”, comenta Neal Benowitz, profesor y médico de la Universidad de California en San Francisco, quien es una voz líder en el campo de la adicción a la nicotina y el tabaco, además de asesor de Qnovia. “Existen algunas preocupaciones potenciales sobre la nicotina en los pulmones. Hay mecanismos mediante los cuales la nicotina podría causar algún daño pulmonar”.
Por supuesto, hay otras empresas que intentan desarrollar nuevos medicamentos para dejar de fumar. Achieve Life Sciences, que ha trabajado en su fármaco durante 13 años, es la que está más avanzada, con un medicamento a base de plantas que se une a los receptores nicotínicos del cerebro para reducir los antojos y hacer que los síntomas de abstinencia de nicotina sean menos intensos. En un estudio de fase 3, el 21% de los participantes que tomaron el medicamento durante 12 semanas se mantuvieron libres de tabaco seis meses después, en comparación con solo el 4.8% de los participantes que tomaron el placebo. Sin embargo, la FDA ha solicitado que la empresa realice un ensayo adicional de seguridad durante un año.
Qnovia actualmente está sometiendo el RespiRx a un proceso de aprobación de fármacos menos exigente en el Reino Unido, donde se espera que el dispositivo esté en el mercado como una terapia de reemplazo de nicotina recetada para 2026. La empresa afirma que luego utilizará esos ingresos para completar el proceso de aprobación de la FDA en Estados Unidos. Lo que no les preocupa son los posibles clientes.
“Si tenemos un éxito rotundo, ya no habrá más pacientes que necesiten nuestra medicina”, dice Quigley. “Pero hay que reconocer que dejar de fumar es difícil. Así de poderosa es la adicción. Algunos lo intentarán, fracasarán y, con suerte, volverán a intentarlo”.
Este artículo fue publicado originalmente en Forbes US
