Los nuevos medicamentos tardan demasiado en llegar al mercado debido a los cuellos de botella en los ensayos clínicos. Dos oncólogos crearon una tecnología impulsada por IA para acelerar el proceso.
Como médicos con amplia experiencia en oncología y regulación, los cofundadores de Pi Health, Geoff Kim y Bobby Reddy, sabían que completar ensayos clínicos tomaba demasiado tiempo. El proceso para inscribir pacientes era extremadamente lento, y luego venía una tarea extenuante de revisar enormes volúmenes de datos para preparar documentación regulatoria—algo que pocos hospitales pueden gestionar. Así que decidieron hacer algo audaz y sin precedentes: construyeron su propio hospital oncológico en India.
Los ensayos clínicos son un cuello de botella gigantesco en el desarrollo de fármacos. Kim y Reddy creían que el software con inteligencia artificial de Pi Health podía agilizar y abaratar el proceso ampliando el número de pacientes potencialmente elegibles. Sin embargo, la mayoría de ensayos se llevan a cabo en centros académicos de alto nivel, por lo que primero tenían que demostrar que su tecnología podía facilitar que hospitales fuera de EE. UU. y centros comunitarios manejaran la documentación para obtener aprobación regulatoria. Así que encontraron un terreno en Hyderabad, un centro farmacéutico y tecnológico del sur de India, y construyeron un hospital oncológico de última generación con 30 camas.
El Pi Health Cancer Hospital abrió en septiembre de 2023 y comenzó a ejecutar ensayos clínicos el año pasado. Ya ha participado en ocho, incluido uno que contribuyó a que un medicamento contra cáncer de cabeza, cuello y pulmón fuera aprobado en India apenas siete meses después de que se inscribiera al primer paciente local. Eso es menos de la mitad del tiempo habitual para este tipo de proceso, lo que validó el software y, según Kim y Reddy, ayudará a atraer nuevos clientes.
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“Estamos haciendo todo lo posible para que esto sea mucho más eficiente”, dijo Kim, CEO de la empresa. “Hay formas nuevas y emocionantes de atacar el cáncer. Si podemos hacer los ensayos más rápido y más barato para entregar terapias a los pacientes, queremos hacerlo ya, porque hay gente esperando ahora mismo”.
Solo el 8% de los pacientes con cáncer en EE. UU. participa en estudios clínicos, en parte por la cantidad de papeleo involucrado. Esto limita el entendimiento de la enfermedad y su impacto en poblaciones diversas, y hace que la aprobación de medicamentos tome más tiempo y sea más costosa.
“El proceso de ensayos clínicos es tan confuso. Es puro ‘sopa de letras’.”
—Dr. Geoff Kim, cofundador y CEO de Pi Health
El software de Pi Health busca aliviar esa carga. Centraliza todos los datos del ensayo clínico, optimiza los flujos de trabajo y reduce errores, desde el diseño del estudio hasta la presentación regulatoria. Usa inteligencia artificial para detectar discrepancias y generar notas clínicas automáticas basadas en datos de nivel regulatorio.
Hasta la fecha, la startup, con sede en Cambridge (Massachusetts), ha recaudado alrededor de US$40 millones, con una valoración cercana a US$100 millones. Está generando ingresos y ya tiene contratos firmados por más de US$70 millones. Actualmente trabaja en casi 20 ensayos clínicos para cinco farmacéuticas globales, incluida BeOne Medicines (antes BeiGene), desarrolladora de medicamentos contra el cáncer con una capitalización bursátil de US$30.000 millones, donde nació Pi Health y que aún conserva cerca del 40% de participación.
“Nos apasiona transformar el desarrollo de medicamentos oncológicos”, dijo Reddy, director de operaciones. “En salud, hay demasiada conformidad y muy poca gente dispuesta a tomar riesgos audaces y hacer algo distinto.”
“Hay cada vez más ensayos y empresas compitiendo por un número relativamente estable y limitado de pacientes.”
—Daniel Chancellor, vicepresidente en Norstella
Kim, de 48 años, y Reddy, de 40, lanzaron Pi Health como una iniciativa interna en BeiGene, tras proponer la idea a su CEO en 2019. Kim había trabajado siete años como funcionario de la FDA revisando medicamentos oncológicos. Reddy es médico en el Massachusetts General Hospital. Se conocieron hace 15 años en el Instituto Nacional del Cáncer y volvieron a coincidir en AstraZeneca y luego en BeiGene.
“La verdad, me impactó lo costosos que son estos estudios”, comentó Kim. “Todo lo que se decía sobre los ensayos clínicos y por qué eran un cuello de botella era cierto.”
Según Citeline, el número de participantes en ensayos creció solo marginalmente: de 655.000 en 2010 a 764.000 en 2024. En cambio, el número de medicamentos en desarrollo pasó de 9.737 a 23.875, y las compañías dedicadas a desarrollarlos se triplicaron a 6.823. Eso es bueno para los pacientes, pero imposible de manejar con la infraestructura actual.
“La velocidad se volvió crítica”, dijo Chancellor. “O los ensayos tardan más o cuestan mucho más.”
La mayoría de ensayos aún se realizan en hospitales como Sloan Kettering (Nueva York) o Mass General (Boston), lo que excluye a pacientes fuera de grandes ciudades y reduce la diversidad. Para ser elegible, se toma en cuenta edad, tipo y etapa del cáncer, y tratamientos previos.
Mientras pocas startups construyen hospitales, la firma de capital de riesgo General Catalyst compró el sistema hospitalario Summa Health en Ohio, en parte como plataforma de pruebas para nuevas tecnologías.
Kim y Reddy sabían que podían desarrollar tecnología con IA que facilitara los ensayos. El equipo de Pi Health construyó el software de atrás hacia adelante, empezando por los resultados requeridos por la FDA. “Todo es tan intimidante que la gente evita participar”, dijo Kim.
La tecnología fue desarrollada en BeiGene y luego Pi Health se escindió como empresa independiente con una ronda de US$30 millones en marzo de 2024, liderada por AlleyCorp y Obvious Ventures. Para ese momento, ya habían abierto el hospital en Hyderabad, que costó varios millones.
India representa cerca del 20% de la población mundial, pero solo alberga menos del 2% de los ensayos oncológicos. “Queríamos que este hospital fuera el lugar donde acceder a terapias experimentales en Hyderabad”, dijo Rohan Ganesh, socio de Obvious Ventures.
Durante la pandemia de Covid-19, construyeron el hospital sin esperar a que llegara un escáner desde Alemania; lo subieron en grúa por un hueco en el cuarto piso. “Si hubiéramos sabido lo difícil que sería, nadie lo habría financiado”, confesó Reddy.
Desde entonces, el hospital ha participado en ocho ensayos con empresas como BeOne, Jazz Pharmaceuticals, ImmunityBio y el laboratorio indio Dr. Reddy’s (sin relación con el cofundador). El proceso acelerado para aprobar Tevimbra, medicamento contra cáncer de cabeza, cuello y pulmón, fue “asombroso”, dijo Ganesh. Los ensayos clínicos suelen costar más de US$10 millones, y los de etapa avanzada superan los US$100 millones. Pero la velocidad es igual o más importante, ya que las farmacéuticas suelen patentar antes de terminar los ensayos, y cuanto antes lleguen al mercado, más tiempo tienen sin competencia.
Ahora Pi Health espera asumir más ensayos. Con su hospital ya funcionando, también se ha aliado con un centro rural a cuatro horas de Hyderabad. “Todo gira en torno a los datos, su calidad y cómo mitigar riesgos”, explicó Vinayak Chintapally, gerente del hospital.
Pi Health ya implementó su software en 17 centros oncológicos en EE. UU., India, Brasil, Australia y China. En EE. UU., ha comenzado a trabajar con clínicas comunitarias, como el Iyengar Hematology Oncology Center en Nueva Jersey, que ahora participa en un ensayo de BeOne contra linfoma folicular en recaída, con solo un paciente inscrito—algo impensable sin el software.
Aunque Pi Health no planea abrir más hospitales, el atrevimiento de Kim y Reddy les permitió demostrar su modelo en vez de solo prometerlo. Como concluyó Reddy: “Lo que hemos hecho en India demuestra que podemos democratizar el acceso a medicamentos y ensayos clínicos”.